한미약품, 국산 GLP-1 비만 치료 신약 승인 신청

한미약품이 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열의 국산 비만치료제 개발을 완료하고 식품의약품안전처에 허가를 신청했다.

17일 전자공시시스템에 따르면, 한미약품은 한미에페글레나타이드오토인젝터주(성분명 에페글레나타이드)에 대해 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자에 쓸 수 있도록 식약처에 품목허가 신청을 완료했다.

성인 비만 환자 448명을 대상으로 진행한 3상 임상시험 결과, 1차 평가지표 모두 위약 대비 우월성을 입증했다.

투약 40주 시점의 체중 감소율은 평균 9.75%로 위약군(-0.95%) 보다 높은 변화율을 보였다. 최대 30%의 체중 감소 효과도 나타냈다.

투약 40주 시점 체중 감소율이 5% 이상인 시험 대상자는 79.4%로, 위약군(14.5%) 대비 우월성을 입증했다.

회사는 품목허가 획득 후 내년 하반기에 국내 시장에 진출한다는 계획이다.

한미약품 관계자는 "GLP-1 계열의 국내 비만치료 시장은 급격한 성장 중에 있으며, 관련 의약품은 100% 수입에 의존하고 있다"며 "국내에서 개발 및 제조하는 신약의 품목허가를 통해 비만 치료 주권 확립 및 안정적인 시장 공급에 의미가 있다"고 전했다.